Ngày 20 tháng 1 năm 2025, Công ty TNHH Dược phẩm sinh học di truyền Hàng Châu Jiuyuan (Mã chứng khoán:2566.HK) đã thông báo rằng Thuốc tiêm yếu tố kích thích tế bào bạch cầu hạt-được Pegylat hóa ở người (Tên chung: Pegfilgrastim) đã được Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia (NMPA) của Trung Quốc phê duyệt để tiếp thị. Sản phẩm này được chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng biểu hiện dưới dạng sốt giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân trưởng thành mắc-khối u ác tính không phải tủy đang dùng thuốc chống ung thư-ức chế tủy có liên quan đến nguy cơ giảm bạch cầu do sốt đáng kể về mặt lâm sàng.
Pegfilgrastim được tạo ra bằng cách kết hợp yếu tố kích thích-bạch cầu hạt của con người (hG-CSF) với 20KD polyethylene glycol (PEG) sau đó tinh chế. Nó có đặc điểm:-thời gian bán hủy kéo dài rõ rệt, độ ổn định sinh học được nâng cao, khả năng chống lại sự phân hủy của enzym, giảm khả năng sinh miễn dịch và tính kháng nguyên cũng như xu hướng tạo ra kháng thể trung hòa thấp hơn. Là chế phẩm chứa yếu tố kích thích-bạch cầu hạt pegylat hóa ở người (PEG-hG-CSF), Pegfilgrastim chỉ yêu cầu sử dụng một lần duy nhất cho mỗi chu kỳ hóa trị liệu, giúp cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân một cách hiệu quả và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thực hiện các phác đồ hóa trị liệu-liều lượng và đầy đủ{10}}liều lượng.
Yếu tố kích thích bạch cầu hạt-được pegylat hóa ở người đã được đưa vào Danh sách thuốc hoàn trả quốc gia (NRDL) dưới dạng thuốc Loại B vào năm 2017. Kết quả từ nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III về Pegfilgrastim-được tiến hành với sản phẩm đổi mới (PEG-hG-CSF Tiêm, Neulastim®, Amgen Inc.) làm chất so sánh-đã xác nhận rằng Pegfilgrastim có thể so sánh với sản phẩm cải tiến về hiệu quả và độ an toàn trong việc ngăn ngừa chứng giảm bạch cầu do hóa trị-gây ra.
Việc mua lại giấy chứng nhận đăng ký thuốc cho Pegfilgrastim sẽ làm phong phú thêm dòng sản phẩm của Công ty trong lĩnh vực điều trị nhiễm độc máu do xạ trị và hóa trị khối u. Nó sẽ bổ sung cho việc tiêm hG-CSF hàng ngày hiện có của Công ty (Tên chung: Pegfilgrastim) và đáp ứng nhu cầu thuốc đa dạng của bệnh nhân đang điều trị ung thư.
